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招商
研發(fā)/課題

共同探索推進(jìn)細(xì)胞藥物創(chuàng)新開發(fā)應(yīng)用

研發(fā)/課題
政策背景

政策井噴重大利好

發(fā)布時間 政策文件 發(fā)布單位
2015 年 8 月 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》 國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)管總局
2017 年 1 月 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 國家發(fā)展改革委
2017 年 9 月 首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會
2017 年 11 月 我國首個《干細(xì)胞通用要求》 中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會、中科院干細(xì)胞與再生創(chuàng)新研究院
2017 年 12 月 《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 國家食品藥品監(jiān)管總局
2018 年 8 月 《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究” 試點(diǎn)專項(xiàng) 2019 年度項(xiàng)目申報指南(征求意見稿)》 國家科學(xué)科技部
2019 年 2 月 《生物醫(yī)藥新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》 國家衛(wèi)生健康委員會
2019 年 3 月 《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)(征求意見稿)》 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2020 年 4 月 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局
2020 年 7 月 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020 年 8 月 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020 年 9 月 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021 年 2 月 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021 年 8 月 《“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃》 國家科學(xué)科技部
2022 年 4 月 《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng) 2022 年度項(xiàng)目申報指南(征求意見稿)》 國家科學(xué)科技部
2022 年 6 月 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022 年 10 月 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
2023 年 3 月 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023 年 3 月 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》 中共中央辦公廳、國務(wù)院
2023 年 4 月 《科技倫理審查辦法(試行)》征求意見稿 國家科學(xué)科技部
2023 年 4 月 《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心
2023 年 5 月 《體細(xì)胞臨床研究工作指引(征求意見稿)》 國家衛(wèi)生健康委科教司
2023 年 6 月 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023 年 7 月 《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿) 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023 年 8 月 《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境,加大吸引外商投資力度的意見》 國務(wù)院
2023 年 9 月 《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023 年 9 月 《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023 年 12 月 《人組織來源神經(jīng)干細(xì)胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范(試行)》 國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫
2024 年 1 月 《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布實(shí)施〈促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》 國務(wù)院
2025 年 9 月 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 818 號令
2026 年 1 月 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 國務(wù)院 828 號令
2026 年 4 月 《廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)規(guī)定》 廈門人大
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